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专业服务

首次人体试验研究

我们将项目重点优先集中于提供合适的首次人体试验处方,以获得正确可靠的临床数据, 为进入第二阶段剂量范围研究创造有利条件。我们首次人体试验(FTIH)的核心关注点是速度、经验和微型化。

这一方案将给您带来以下好处:

1. 节省现金流
2. 节省原料药
3. 获取时间敏感机会

 

速度

无论是要超越竞争对手抢占市场,还是达成投资方设立的里程碑,把握时机以避免延误至关重要。我们的团队运用从超过十年全球CDMO高层管理累积的经验及策略,采用简化剂型、统计实验设计(DOE),并整合分析方法开发,加速您的药物分子进入临床阶段。结合我们高效的流程和灵活的服务,我们相信歌华科技制药能够满足甚至超越全球任何主要CDMO提出的时间节点。

 

经验

我们的管理团队曾在大型制药公司和全球CDMO公司中领导过数百种药物分子的研发工作,积累了丰富的经验。我们能够为各类规模和形式的首次人体试验提供优巧称心、创新的解决方案,并且不会区别对待小型公司。

 

微型化

我们将处方开发和临床供应生产集成在一个微型化生产基地,可以生产可放大的研发批次,以最大限度减少原料药的消耗(克及毫克级),从而降低成本。

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常见首次人体试验(FTIH)剂型:

  • 片剂(单层或双层)

  • API/粉末混合物胶囊

  • 液体填充胶囊

  • 瓶装复溶用粉末

  • 口服溶液与混悬剂

临床试验点及GLP毒理学研究可与我们在美国和加拿大的战略伙伴合作,也可以与您首选的供应商合作。

FTIH的服务框架下,歌华科技制药还提供一系列专业服务,包括:

  • 生物利用度改进(针对低溶解度、低渗透性)

  • 调释与靶向给药技术

  • 纳米技术

  • 特殊剂型

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